Biverkning: Egenskaper, skillnad med reaktion och exempel

Biverkningar är en av de viktigaste variablerna vid klinisk och uppföljande studier för läkemedel och kirurgiska ingrepp. En negativ händelse är uppfattad som någon omständighet som inträffade under genomförandet av en medicinsk procedur eller administrering av en behandling.

Säkerhets- och riskresultaten av förfarandena beror mycket på de data som samlats in på biverkningar, liksom biverkningar och sentinelhändelser. Dessa tre begrepp genererar förvirring, eftersom de kan överlappa, men i verkligheten är de inte samma eller har samma inverkan på säkerheten.

Biverkningen kan vara förutsägbar eller oförutsägbar och vara en direkt följd eller inte i behandlingen eller förfarandet som utförts. På så sätt rapporteras alla biverkningar, även om de inte verkar vara orsakssamband med medicinen eller proceduren.

Endast utvärderingen av de ackumulerade fallen kommer att göra det möjligt att fastställa om det är en situation som kan äventyra hälsan för de personer som behöver det.

Skillnad mellan biverkningar och biverkningar

Som redan nämnts är biverkningen vilken som helst situation som uppträder under administrering av ett läkemedel eller utförandet av ett terapeutiskt förfarande som är relaterat eller inte direkt till det.

I den meningen är det mycket viktigt att skilja mellan biverkningar och biverkningar.

Biverkningar är en typ av biverkningar

Vid biverkningar finns ett orsakssamband mellan läkemedlet eller förfarandet och den kliniska konsekvensen.

Biverkningar är varierade

Biverkningar kan vara av alla slag. Förutom biverkningar inkluderar de också oväntade händelser som i många fall kan gå obemärkt, till exempel förändringar i vissa laboratorieparametrar.

Biverkningar betraktas också som comorbiditeter (sekundära sjukdomar som uppträder under behandlingens gång) och till och med situationer i det dagliga livet, till exempel ett fall.

För alla ljus är det något viktigt, ändå svårt att förstå, så att det kommer att illustreras med flera exempel för att underlätta förståelsen för detta koncept.

exempel

Tänk dig att under en klinisk studie av MED-X-läkemedlet som användes för att behandla anemi följdes en grupp av 20 patienter i en period av 10 månader och behöll en detaljerad beskrivning av biverkningarna.

Under denna tid gav registret följande resultat:

- En patient uppvisade en hypertensiv kris.

- Tre personer rapporterade buksmärtor.

- En patient dog under en koloncanceroperation.

- Fem patienter drabbades av fall från egna fötter.

- En person krävde sjukhusvistelse på grund av astma-krisen.

- Åtta av individerna presenterade förhöjda transaminasnivåer.

Analys av ackumulerade fall

Det är viktigt att ta hänsyn till att alla biverkningar måste analyseras ur fysiopatologisk synvinkel (orsaker till händelsen) och från statistisk synvinkel.

Den första analysen är teoretisk-konceptuell och gör det möjligt att lägga grunden för uppföljningen. Å andra sidan är den andra matematiska och kan så småningom leda till en negativ händelse som ändrar sin klassificering, vilket kommer att ses senare.

Låt oss fortsätta med den konceptuella teoretiska analysen av biverkningarna av MED-X.

- Hypertensiv kris

Läkemedlet MED-X är en järnförening som används för att behandla anemi, vars kända verkningsmekanism inte på något sätt påverkar systemen som är involverade i den hypertensiva krisen. På detta sätt är den hypertoniska krisen en oväntad biverkning, inte associerad med medicinen.

- Buksmärtor

Tre patienter uppvisade buksmärta (ett symptom), så småningom bestämde sig för att en patient hade stenar i gallkanalen, man fick gastroenterit och den tredje buksmärta av okänt ursprung, vilket resulterade i att läkemedlet suspenderades.

I dessa fall kan samma biverkning (buksmärta) klassificeras på två sätt enligt scenariot:

I de två första patienterna (gallstens och gastroenterit) är det en oväntad biverkning, inte relaterad till administrationen av läkemedlet. Å andra sidan är den sista händelsen (smärta av okänt ursprung) en oväntad negativ händelse, troligen relaterad till administrationen av läkemedlet.

Tyngdpunkten ligger på ordet förmodligen eftersom det är ett enda fall bland flera individer, vilket inte tillåter att en orsakssamhälle bildas ur statistisk synvinkel. därmed betydelsen av långsiktig matematisk analys, som kommer att ses senare.

- Död vid koloncanceroperation

I detta fall är det mycket tydligt att detta är en oväntad biverkning, inte relaterad till medicinen, eftersom tjocktarmscancer var där innan läkemedlet inleddes och operationen var en oberoende variabel av läkemedlet.

- Falls

Fem patienter lidit faller från sina egna fötter. Eftersom MED-X inte har någon effekt på muskelstyrkan, centrala nervsystemet, balans eller reflexer, är det i början en oväntad biverkning som inte är associerad med medicinen.

Det är emellertid slående att det drabbar 25% av patienterna, vilket kräver att man får en varning för långvarig uppföljning av denna biverkning. Denna händelse, som kommer att ses senare, kan ändra dess egenskaper.

- Hospitalisering på grund av astma kris

I det här fallet var det en patient med en diagnos av återkommande svår astma sedan innan behandlingen med MED-X började, med en historia på 1 eller 2 sjukhusvistelser per månad på grund av sin underliggande sjukdom.

Med tanke på detta är inhalation av astma-krisen en förväntad biverkning (med tanke på patientens historia), inte relaterad till medicinen.

- Höjning av transaminaser

Vid denna tidpunkt är det känt att MED-X har hepatisk första pass metabolism. Dessutom är det känt att i studier utförda i försöksdjur avslöjades att hos stora däggdjur (hundar) höjdes transaminasnivåer.

Med denna information i åtanke och med tanke på att det var en biverkning som drabbade 40% av de studerade patienterna (8 av 20) finns det stora möjligheter att fastställa orsakseffektrelation mellan MED-X och höjningen av transaminaser. så i detta fall är det en förväntad biverkning som är relaterad till medicinen.

Klassificering av biverkningar

Fram till den här tiden kan det här utläsas från analysen att det finns minst två sätt att klassificera biverkningar: genom möjligheten att förutse förekomsten eller inte, och huruvida de är associerade med läkemedlet eller läkemedlet.

Så den grundläggande klassificeringen är:

- Förväntat eller oväntat.

- Associerad eller inte associerad med medicinen eller proceduren.

I början är denna klassificering användbar för att fastställa det tidsmässiga och orsakssambandet, men det tillåter inte att bestämma allvarligheten, något som är grundläggande i säkerhetsstudier.

Därför kan alla biverkningar (förväntad, oväntad, associerad eller ej associerad med läkemedlet) klassificeras baserat på deras svårighetsgrader, som anges nedan:

- Biverkning (EA) grad 1 eller mild.

- EA klass 2 eller måttlig

- EA grad 3 eller svår.

- EA grad 4 eller oförmåga / livshotande

- EA klass 5 eller kan orsaka dödsfall.

Som det framgår är registrering, klassificering och analys av negativa effekter en komplex och viktig uppgift för säkerheten vid terapeutiska förfaranden. Och detta med tanke på att hittills bara en del av analysen av dem har studerats.

Därefter kommer vi att se hur biverkningarna behandlas statistiskt.

Analys av biverkningar (ackumulerade data)

Förutom den ursprungliga beskrivningen och registreringen är det viktigt att utföra en statistisk analys av biverkningar. När fall ackumuleras kan denna analys leda till oväntade fynd eller orsakssamband som inte tidigare fastställts.

Som en modell när det gäller fall som är förknippade med MED-X-läkemedel kan man se att andelen fall av personer som använde läkemedlet var hög (25%), betydligt högre än andelen fall i befolkningen (10- 15%).

Om denna trend upprätthålls kan den personal som ansvarar för terapeutisk säkerhetsövervakning överväga en hypotes: "Finns det ett orsakssamband mellan fall och användningen av MED-X?"

För att hitta ett svar på denna fråga kan en ad hoc, dubbelblind, kontrollerad studie utformas för att utvärdera biverkningen.

I denna studie tilldelas en grupp patienter med MED-X och en annan till placebo, och de utvärderas under bestämd tid, t ex 12 månader.

Om i slutet av studien gruppen som fick MED-X har en signifikant högre andel fall än kontrollgruppen (som fick placebo) är svaret på hypotesen att det finns ett orsakssamband. Annars är denna möjlighet nekad.

När orsakssambandet är etablerat

Antag att orsakssambandet etablerades. Vid denna tidpunkt kan två saker hända: läkemedlet avlägsnas från marknaden (om det redan salufördes) och orsaken till fallet studeras eller i stället läggs en varning på bipacksedeln, säkerhetsanvisningarna görs och håller till försäljning, men det studeras fortfarande.

Om det fortsätter enligt det andra scenariot, antar att ad hoc-studier görs och så småningom är det fastslaget att när man administrerar MED-X inducerar ämnesomsättningen av läkemedlet en aktiv metabolit som passerar blod-hjärnbarriären och interagerar med receptorer vid nivån av cerebellum., ändra samordningen.

Vid denna tidpunkt blir biverkningen en negativ reaktion på medicinen, eftersom ett orsakssamband upprättades mellan en biverkning, i början som uppenbarligen inte är kopplad till medicinen och administreringen av ett givet läkemedel.

Denna process är kontinuerlig och konstant för alla terapeutiska förfaranden och medicinska behandlingar. En given situation kan därför ändra kategori eftersom uppföljning av epidemiologiska studier genomförs.

Dessa studier tenderar att förlängas i årtionden, vilket ger data som optimerar säkerhetsprofilen för alla moderna behandlingar.